Vir toesig oor mediese toestelle was 2020 'n jaar vol uitdagings en hoop.Oor die afgelope jaar is 'n magdom belangrike beleide agtereenvolgens uitgereik, beduidende deurbrake is gemaak in noodgoedkeurings, en verskeie innovasies het tot stand gekom ... Kom ons kyk saam terug op ons buitengewone reis in toesig oor mediese toestelle in 2020.
01 Die tempo van noodhersiening en goedkeuring van mediese toestelle is versnel in ons pogings om die pandemie te voorkom en te beheer.
Na die uitbreek van Covid-19 het die Sentrum vir Mediese Toerusting-evaluering van die Nasionale Mediese Produkte-administrasie 'n noodhersieningsprosedure op 21 Januarie van stapel gestuur. Die beoordelaars het vooraf ingegryp en 24 uur per dag op noodgevalle gereageer om gevorderde dienste te verskaf vir registrasie-aansoekers vir produk ontwikkeling en registrasie.Op 26 Januarie het sommige koronavirusnukleïensuur-opsporingsreagense in China begin goedgekeur;op 22 Februarie het reagense vir die opsporing van koronavirus-teenliggaampies begin goedgekeur, en hierdie middels kan voldoen aan die behoeftes van ons pogings om die pandemie te bekamp.Daarbenewens is ander mediese toerusting wat vir noodgoedkeuring gebruik word vir die doel van pandemievoorkoming en -beheer, soos geenvolgorders, ventilators en konstante temperatuurversterking-nukleinsuurontleders, ook goedgekeur.
02 Verskeie kunsmatige intelligensie mediese toestelle is goedgekeur vir bemarking.
Hierdie jaar het China groot deurbrake in die goedkeuring van mediese kunsmatige intelligensie-toestelle gesien.In Januarie het Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. die eerste kunsmatige intelligensie klas III mediese toestel registrasiesertifikaat vir sy fraksionele vloei reserwe rekenaarsagteware verkry;in Februarie is die KI “EKG-ontledingsagteware” van Lepu Medical geregistreer en goedgekeur;in Junie is die MR-beeld-ondersteunde diagnose-sagteware vir intrakraniale gewasse goedgekeur as Klas III mediese toestelle;In Julie is die KI “EKG-masjien” van Lepu Medical goedgekeur;In Augustus is die innoverende produk "Diabetiese retinopatie fundus beeldgesteunde diagnose sagteware" vervaardig deur Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. en "Diabetiese retinopatie-analise sagteware" wat deur Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. vervaardig is, goedgekeur vir notering.Vanaf 16 Desember is 'n totaal van 10 kunsmatige intelligensie mediese toestelprodukte goedgekeur vir notering.
03 Bepalings oor die administrasie van uitgebreide kliniese proewe van mediese toestelle (vir proef) afgekondig
Op 20 Maart het die Nasionale Mediese Produkte Administrasie en die Nasionale Gesondheidskommissie gesamentlik die bepalings uitgereik oor die administrasie van uitgebreide kliniese proewe van mediese toestelle (vir proef), wat produkte toelaat wat voordelig is in voorlopige kliniese waarnemings, maar wat nog nie vir bemarking goedgekeur is nie. , om te gebruik vir kritiek siek pasiënte wat geen effektiewe behandeling het nie, mits ingeligte toestemming verkry word en etiese hersiening uitgevoer word.Daarbenewens word die veiligheidsdata van uitgebreide kliniese proewe van mediese toestelle toegelaat om vir registrasie-aansoeke gebruik te word.
04 China se eerste mediese toestelproduk wat huishoudelike werklike data gebruik wat vir bemarking goedgekeur is
Op 26 Maart het die Nasionale Mediese Produkte Administrasie die registrasie van die "Glaucoma Drainage Tube" van Allergan van die Verenigde State goedgekeur.Hierdie produk gebruik kliniese werklike bewyse wat in die Hainan Boao Lecheng Pioneer Area versamel is vir die evaluering van etniese verskille, en word die eerste binnelandse produk wat deur hierdie kanaal goedgekeur is.
05 2020 Jaggevangenes aanlyn-inisiatief vir mediese toestelle uitgereik deur die nasionale mediese produkte-administrasie
Op 29 April het die Nasionale Mediese Produkte-administrasie 2020 “Jagveroordeeldes aanlyn-inisiatief” vir mediese toestelle uitgereik, wat vereis dat die inisiatief beide “aanlyn” en “vanlyn” uitgevoer moet word en inligting en produk geïntegreer moet word.Die inisiatief het ook beklemtoon dat derdeparty-platform vir aanlyn mediese toesteltransaksiedienste verantwoordelik gehou moet word vir die bestuur van sulke transaksies en die primêre verantwoordelikheid moet by aanlynverkopeondernemings vir mediese toestelle lê.Dwelmregulerende departemente sal verantwoordelik wees vir toesig oor toestelle wat binne hul gebied verkoop word, die monitering van mediese toestel aanlyntransaksies moet verskerp word, en oortredings van wette en regulasies moet streng gepubliseer word.
06 Loodswerk Unieke Toestelidentifikasie (UDI) Stelsel vorder geleidelik
Op 24 Julie het die Nasionale Mediese Produkte-administrasie 'n vergadering gehou om die loodswerk van die unieke toestelidentifikasiestelsel (UDI) te bevorder, die vordering en doeltreffendheid van die loodswerk vir UDI-stelsel periodiek op te som, en in-diepte ontwikkeling van die loodsstelsel te fasiliteer. werk.Op 29 September het die Nasionale Mediese Produkte-administrasie, die Nasionale Gesondheidskommissie en die Nasionale Gesondheidsorgsekuriteitsadministrasie gesamentlik 'n dokument uitgereik om die loodstydperk van UDI-stelsel vir mediese toestelle tot 31 Desember 2020 te verleng. Die verlenging vir die eerste groep van 9 kategorieë en 69 variëteite van Klas III mediese toestelle sal op 1 Januarie 2021 geïmplementeer word.
07 Loodsaansoek van Elektroniese Registrasiesertifikaat vir Mediese Toestelle deur Nasionale Mediese Produkte-administrasie
Op 19 Oktober het die Nasionale Mediese Produkte-administrasie die aankondiging oor loodsaansoek van elektroniese registrasiesertifikaat vir mediese toestelle uitgereik en besluit om elektroniese registrasiesertifikate vir mediese toestelle op 'n loodsbasis uit te reik vanaf 19 Oktober 2020. Die loodstydperk sal vanaf 19 Oktober 2020 begin. 19 Oktober 2020 tot 31 Augustus 2021. Die omvang van mediese toestelle wat gekwalifiseer is om sulke sertifikate te ontvang, sluit in Klas III huishoudelike mediese toestelle en ingevoerde Klas II- en III-mediese toestelle wat die eerste keer geregistreer is.Sertifikate vir veranderinge en hernuwings van registrasie sal geleidelik uitgereik word, afhangende van die werklike situasie.
08 Die eerste Nasionale Mediese Toestelveiligheidspromosieweek gehou
Van 19 tot 25 Oktober het Nasionale Mediese Produkte Administrasie die Eerste Nasionale Bevorderingsweek vir Mediese Toestelveiligheid op 'n landwye skaal gehou.Gesentreer op "die bevordering van die hooftema van hervorming en innovasie en die verbetering van nuwe dryfvere van industriële ontwikkeling", het die geleentheid by 'n vraaggeoriënteerde en probleemgeoriënteerde beginsel gehou en sy publisiteitspogings in baie aspekte uitgevoer.Tydens die geleentheid het dwelmregulerende departemente in verskeie saamgewerk en die bewustheid van die publiek oor mediese toestelle vergroot deur 'n gediversifiseerde reeks aktiwiteite te hou.
09 Tegniese riglyne vir die gebruik van werklike wêrelddata vir die kliniese evaluasies van mediese toestelle (vir proef) gepromulgeer
Op 26 November het die Nasionale Mediese Produkte-administrasie die Tegniese Riglyne vir die gebruik van werklike wêrelddata vir die kliniese evaluasies van mediese toestelle (vir proef) uitgereik wat sleutelkonsepte soos werklike wêrelddata, werklike wêreldnavorsing en werklike wêreldbewyse definieer.Die riglyn het 11 algemene situasies voorgestel waarin werklike bewyse gebruik word in kliniese evaluering van mediese toestelle en die pad van werklike data wat in kliniese evaluering van mediese toestelle gebruik word, verduidelik, en sodoende die bronne van kliniese data verbreed.
10 Die Nasionale Voedsel- en Dwelmadministrasie het gereël om gehaltetoesig oor koronêre stente wat in gesentraliseerde verkryging gekies word, te versterk
In November het die staat gesentraliseerde verkryging van koronêre stents georganiseer.Op 11 November het die Nasionale Mediese Produkte-administrasie 'n kennisgewing uitgereik om die kwaliteitstoesig van geselekteerde koronêre stents in nasionale gesentraliseerde verkryging te versterk;Op 25 November het die Nasionale Mediese Produkte-administrasie 'n videokonferensie gereël en byeengeroep oor die gehalte- en veiligheidstoesig van geselekteerde koronêre stents in nasionale gesentraliseerde verkryging om die kwaliteit- en veiligheidstoesig van geselekteerde produkte te versterk;Op 10 Desember het Xu Jinghe, adjunkdirekteur van die Nasionale Mediese Produkte Administrasie, 'n toesig- en ondersoekspan gelei om die produksiekwaliteitbestuur van twee geselekteerde koronêre stentvervaardigers in Beijing te ondersoek.
Bron: China vereniging vir mediese toerusting industrie
Postyd: 24 Mei 2021